Auditor in domeniul calitatii Dispozitivelor Medicale, SMC – DM

Bucuresti , Bucuresti. Marţi 26 Septembrie 2017 09:00 - Joi 28 Septembrie 2017

Categorii: Conferinte si Seminarii

Numar min/max participanti: 8/20

Compania Meda Consulting are deosebita placere de a va anunta desfasurarea primului modul al Cursului “Auditor in domeniul calitatii Dispozitivelor Medicale, SMC - DM, SR EN ISO 13485:2016”, in perioada 26 - 28 septembrie 2017, la Bucuresti.

TEMATICA:
1. Legislatie. Reglementari in vigoare. Standarde. ISO. Directive. Regulamente. Ghiduri MEDDEV, GHTF, SG, specifice dispozitivelor medicale etc. Terminologie. Definitii
2. Tranzitia la ISO 13485:2016
-Prezentarea cerintelor standardului SR EN ISO 13485:2016 “Dispozitive medicale. Sisteme de management al calitatii. Cerinte pentru scopuri de reglementare”
-Relatia cu SR CEN ISO/TR 14969:2010 - Ghid pentru aplicarea ISO 13485
-Sistem de Management al Calitatii pentru dispozitive medicale
3. Clasificarea dispozitivelor medicale conform:
- Directivei 93/42/EEC , Directivei 98/79/EEC –IVD si
IAF 9 :2015 - Noul Ghid privind Dipozitivele Medicale
- Reguli de clasificare
- Prezentare IAF 9:2015 - Noul Ghid privind Dispozitivele Medicale
- Dosar tehnic (TF- Technical File), DHF - Device History File, DMR - Device Master Record, UDI-GNDM - Identificarea Unică a Dispozitivului Medical, V&V - Verificare & Validare
4.Studii de caz

Mai multe detalii: http://medaconsulting.ro/2017/auditor-dm-septembrie/index.html